이낙연 당대표 셀트리온, 코로나 항체치료제 9만명분 생산체제 갖췄다고 직접 언급 셀트리온 임상 2상, 임상 3상 시험 동시 승인

이낙연 더불어민주당 대표가 SNS에 셀트리온이 한국과 유럽9개국에서 코로나19 항체치료제 임상 2상, 임상 3상을 추진한다는 내용의 기사를 링크하고 "국내 제약기업 셀트리온이 코로나19 항체치료제 9만명분 생산체제를 갖춘다고 합니다.

서정진 회장님은 식약처의 연내 긴급승인을 기대한다고 말씀하셨습니다." 라고 적었다.

news.mt.co.kr/mtview.php?no=2020091619105835498

셀트리온, 항체치료제 9만명분 생산 돌입…"연내 긴급승인 기대" - 머니투데이

관련 기사는 셀트리온이 한국과 유럽 9개국에서 이번주 중 각국에 임상시험계획서(IND) 제출을 마무리할 예정이며, 이르면 이달 중 임상 2상에 돌입할 것이라는 내용이다.

 

이에 식품의약품안전처는 셀트리온에서 코로나19 항체치료제 신약으로 개발 중인 'CT-P59'에 대해 서도 임상2상, 임상3상 시험을 승인했다고 밝혔다.

 

식약처에 따르면 건강한 사람을 대상으로 하는 임상 1상 시험에서 안정성과 내약성이 확인됐다.

이번 임상 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하는 시험이다.

임상 3상에서는 720명을 대상으로 임상 2상에서 확인된 방법을 바탕으로 유효성과 안정성을 확증하는 시험으로 진행된된다.

또한 셀트리온은 연말까지 임상 2상을 완료하면 식품의약품안저처에 조건부 승인 또는 긴급사용 승인을 신청할 계획이라고 언급했다.

셀트리온은 연말쯤 임상 2상을 완료하고, 이후 임상 3상을 진행하면서 동시에 조건부 승인 또는 긴급승인을 신청할 계획이다.

조건부 승인이란 임상 2상까지의 결과만으로 허가를 내주는 제도이다. 

셀트리온의 서정진 회장은 "임상 2상은 연말이면 끝나고, 3상은 내년에 시작해 3~4월에 끝날 것"이라며 2상에서 안정성이 입증되면 조건부 승인 이 나오길 기대하고있다.

 

이전에도 이낙연 당대표는 제2의 셀트리온 육성을 위해 규제 완화할 것에 대한 언급을 했다.

 

 

이낙연 대표가 이런 단순 기사를 전송할 입장이나 위치에 있지 않는 걸로 봐서 셀트리온의 코로나 치료제가 조건부 승인 또는 긴급승인을 받을 가능성이 큰 것같다.

이 같은 언급으로 금일 시간외 거래에서 셀트리온은 주당 30만원이 넘는 가격에 거래 되기도 했다.