에이치엘비 상한가
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비보존 미국 3상 중단
헬릭스미스의 기대감
에이치엘비에 대해
2019년 한 해를 달군 종목을 물어본다면 그건 바로 에이치엘비이다.
올해 투자를 처음 시작하시는 분들은 에이치엘비가 무엇을 하는 회사며 왜 상한가를 갔는지를 알아야 한다.
에이치엘비는 국내 유일한 구명정을 만드는 회사인 현대라이프보트를 흡수 합병하면서 천억 대 기업으로 성장했다.
현대라이프보트는 세계 2위의 구명정 제조기업으로 5년간 연평균 42%의 성장세를 이어 온 기업이다.(2012년 기준)
에이치엘비의 매출 구조는 구명정 사업으로 나오며 제약/바이오 기업으로 가치는 현재 0이다.
에이치엘비는 왜 신약으로 주목을 받고 있을까?
리보세라닙
리보세라닙은 종양 내 신생 혈관 형성에 주요하게 관여하며 혈관 내피세포 성장 인자 수용체 2를 선택적으로 저해하는 경구용 표적항암제다.
세계 최초로 위암 적응증 치료제로 승인받았으며, 현재 중국에서 판매 중이다.
또한 미국, 유럽, 한국, 일본을 포함한 다국가에서 임상시험을 수행하여 다양한 암종에서 효과를 확인하고 있다.
리보세라닙은 다양한 약물과의 병용요법과 유지요법에서도 크게 향상된 결과를 보였다.
리보세라닙의 약효를 쉽게 설명하면 암의 신생혈관형성에 관여하는 인자를 선택적으로 억제하여 암세포의 영향을 공급해주는 신생혈관을 생성하지 못하게 한다.
리보세라닙의 이런 작용은 다른 항암제의 효과를 증가시킬 수 있을 뿐만 아니라 항암제 내성이 있는 종양 세어도 효과적이기 때문에 병용요법에 있어 탁월하다.
리보세라닙 파이프라인
위암 3차 치료제 - 리보세라닙 단독요법으로 글로벌 임상 3상 시험 완료.
간암 1차 치료제 - 리보세라닙과 중국 캄렐러주맙 병용요법으로 글로벌 임상 3상 시험 중.
선양낭성암 1차 치료제 - 리보세라닙 단독요법으로 미국과 한국에서 임상 2상 시험 진행 중.
위암 2차 치료제 - 리보세라닙과 파클리탁셀 병용요법으로 한국에서 1/2 임상 시험 진행 중.
대장암 3차 치료제 - 리보세라닙과 타이호 제약의 론셔프 병용요법으로 미국과 한국에서 임상 1/2 시험 진행 중.
고형암 1차 치료제 - 리보세라닙과 BMS의 옵디보 병용요법으로 미국에서 임상 2상 시험 진행 중.
비보존 비마약성 진통제 미국 임상 3상 중단.
비보존도 한국 증시에서 강력한 테마로 편성되어있는 종목이다.
텔콘, 루미마이크로 등 많은 회사와 연관이 있다.
비보존의 임상 3상 중단 사유는 약효의 문제가 아니고 코로나 19가 미국 전역으로 빠르게 재 확산되면서 모집 가능한 환자 수가 급격히 줄어들면서 임상 중단이 된 것이다.
환자 등록 일정이 지연되면 임상 데이터의 퀄리티뿐 아니라 임상 진행에 투입되는 비용적 측면에서도 큰 손실을 입게 되어 손실을 최소하 하기 위한 결정이다.
헬릭스미스
Engensis(VM202)
당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자의 약 40% 내외에서 발생하는 극심한 신경병증 통증이다. 일상생활이 어려울 정도의 극심한 통증을 동반하며 아직까지 근원적인 치료제는 없고 통증 감소를 위한 진통제나 정신적인 스트레스의 조절을 위한 항우울제 등이 사용될 뿐이다.
미국에서만 당뇨병성 신경병증 환자에 대한 치료비용으로 연간 40조 원 가까이 사양되고 있어 매우 큰 시장이다.
2018년 VM202 당뇨병성 말초신경병증 치료제는 미국 FDA 재생 의약 첨단 치료제로 지정됐다.
미국 FDA 재생 의약 첨단 치료제로 지정이 되면 가지는 혜택은 패스트트랙과 혁신 의약품의 혜택을 포함하고 있으며
개발 및 심의에 대한 신속성 제공, 허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의가 가능하며(BLA 성공 가능성 제고), 우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축이 가능하다.
BLA(Biologics License Applocations) - 생물학적 제품을 거래물품으로 도입하거나 도입하기 위한 허가 요청.
논란
VM202-당뇨병성 신경병증 치료제 미국 3-1a상
VM202-당뇨병성 신경병증 치료제 3상 결과 일부 환자에게 위약과 약물 혼용 가능성이 제기되었다.
이 발표로 헬릭스미스의 나락으로 갔으며 조사 결과 환자들에게 약물 간 혼용은 없었다.
CRO 업체의 임상 운영 및 관리상의 문제로 밝혀졌다.
VM202-당뇨병성 신경병증 치료제 미국 3-1b상
환자 101명 대상으로 하여 통증 감소에 대하여 통계적 유의성 확보했다.
VM202는 약물 투여 후 3일 후면 99.9999% 없어지는데, 약물이 완전히 없어지고 통증 감소 효과가 8개월 이상 지속되었다.
통증 감소 효과가 8개월 이상 지속된다는 것은 VM202의 신경 재생 효과를 보여주는 것이고 VM202가 재생 의약임을 보여주는 결과다.
기대
VM202-당뇨병성 신경병증 치료제 미국 3-1b상 에서 좋은 결과를 거두었기 때문에 40조 시장 신약이 개발될 수 있다는 기대감이 있다.
미국 FDA의 재생 의약 첨단신약으로 지정을 받았다는 점도 고무적이다.
미국 3-2상 일정
예상 연구 시작 날짜 : 2020년 8월
예상 연구 완료 날자 : 2021년 10월
파이프라인
당뇨병성 말초신경병증 - 미국 3상 임상 시험 진행 중
당뇨병성 족부 궤양 - 미국 3상 임상 진행 중
근 위축성 측삭 경화증 - 미국 2상 임상 진행 중
관상 동맥 질환 - 국내 1상 임상 시험에서 관찰된 효능 및 안전성 긍정적 경향
