헬릭스미스 김선영 대표 인터뷰, 헬릭스미스 미국 임상3상 재도전 관련

헬릭스미스는 순수 토종 실력으로 세상에 없던 새로운 개념의 혁신 신약으로 미국 임상 3상을 진행 중인 국내 유일의 바이오 기업이다

 

국내 바이오 업계를 대표하는 헬릭스미스에 대한 평가다.

에이치엘비 상한가, 비보존 3상 중단, 헬릭스미스는?

에이치엘비 상한가, 비보존 3상 중단, 헬릭스미스는?

이전에 헬릭스미스에 대해 언급한 글이 있다.

위글의 내용에 헬릭스미스가 개발하여 임상 3상 예정인 엔젤시스(VM202-DPN)에 대한 글이다.

 

그리고 헬릭스미스 김선영 대표의 인터뷰 기사가 이데일리의 실려 간략하게 언급하려고 한다.

 

헬릭스미스 김선영 대표 인터뷰 중요 부분 발췌

 

우선 헬릭스미스의 엔젠시스가 주목받은 이유는 무엇보다 기존 치료제의 패러다임을 바꿀 정도의 혁신적인 효능을 갖춘 신약이라는데 있다. 엔젠시스는 당뇨병에 의해 신경세포가 망가지면서 오는 통증을 근본적으로 완치할 수 있는 신약이다. 당뇨병성 신경증을 근본적으로 치료하지 못하고 진통제 역할에 그치고 있는 기존 약들을 대체할 수 있는 획기적인 신약으로 알려져 있다. 과거 일부 국내 업체들이 개발한 약이 FDA로부터 시판 허가를 받는 사례가 있었지만 모두 개량신약 수준을 벗어나지 못했다.

위에 글에서도 언급되어 있지만 실제 미국 식품의약국(FDA)에서도 엔젠 시스를 첨단 재생 의약으로 인증하였고, 혁신 신약이라는 타이틀을 공식화했다.

이 질환을 근복적으로 치료할 수 있는 식약이 상업화될 경우 세계시장 규모만 30조 원에 달할 것이라는 게 관련 업계의 추산이다.

국내 제약시장 전체 규모가 21조 원 안팎이라는 점을 감안하면 어마어마한 규모다.

 

국내 토종업체가 미국에서 임상 3상을 진행하고 있어 혁신 신약인 '엔젠시스'에 대한 소감이 남다를 텐데..

 

->미국에서 혁신 신약으로 임상 3상을 진행하고 있는 유일한 국내 기업이라는 대표성이 있어 자부심도 크지만 그만큼 무거운 책임감을 느낀다. 엔젠시스는 당뇨병성 신경증을 근원적으로 치료할 수 있는 효능을 인정받아 FDA에서도 첨단 재생 의약으로 인증해줬다. 첨단 재생 의약은 최근 FDA가 혁신적인 재생치료법의 개발과 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도다. 선례가 없는 혁신신약이어서 개발 과정 중에 발생하는 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의가 가능하다. 특히 엔젠시스는 환자가 수백만명대에 이르는 대중적 질환에 대해 미국에서 처음으로 첨단재생의약 지정을 받은 유전자치료제라는 점에서 의미가 크다.

 

재도전하고 있는 엔젠시스의 임상 3 상의 성공 가능성을 어느 정도로 보는가.

 

-> 성공을 확신하지 않았다면 막대한 비용이 들어가는 임상 3상을 다시 시작하지 않았을 것이다. 앞서 실시한 미국 임상 3상이 비록 실패로 끝났지만 일부 시험에서 엔젠시스의 탁월한 효능과 안정성을 입증했다. 이 분야 전문가들과 심도 깊게 임상시험 결과를 종합적으로 분석해보니 기존 임상 설계의 오류를 바로 잡아 재도전하면 반드시 성공할 것이라는 확신을 갖게 됐다. 만약 성공 가능성이 낮은 것으로 결론이 났다면 엔젠 시스를 미련 없이 폐기하고 현재 보유하고 있는 다양한 다른 파이프라인에 연구자금을 투입했을 것이다.

 

엔젠시스의 임상3상 실패 이후 헬릭스미스에 대한 세간의 오해가 여전한데..

 

엔젠시스의 약효가 없다는 오해가 여전한 것으로 알고 있다. 임상3상 실패 이후 한국은 물론 미국의 전문가들과 수차례 임상결과에 대한 정밀 분석에 들어갔다. 그 결과 엔젠시스의 약효는 분명하다는 게 한결같은 결론이었다. 미국 키스톤 학회에서 이 분석 결과를 발표하여 전문가들로부터 호평을 받기도 했다. 조만간 저명한 국제 학술지에도 발표될 것으로 예상한다. 임상시험을 회사가 의도적으로 지연시키고 있다는 시장의 오해도 있다. 회사로서는 하루빨리 임상을 진행, 한 달이라도 먼저 라이센싱 아웃하거나 시판허가를 받아 회사 가치를 올리고 싶다. 솔직이 얘기하면, 내가 너무 속도를 강조하며 미국 임상담당 직원들이 상당한 압박감을 받고 있는 상황이다.

 

관련기사 원본 링크

김선영 "국내 유일 '혁신신약'으로 미국 임상3상 재도전"