안녕하세요. 코로나 관련주 섹터 마지막 정리가 될 거 같습니다.
우선 들어가기 앞서 진단키트 관련 뜨거운 이슈들이 많이 터지고 있습니다.
첫 번째 이슈는 국산 항체 기반 코로나 19 진단키트의 FDA 배포 리스트에서 삭제가 되었다는 뉴스입니다.
항체 기반이기 때문에 분자진단 기반의 진단키트 관련 기업은 예외입니다.
관련 내용은 FDA는 허가 당시부터 EUA(긴급 승인)를 요구했던 유전자 증폭 검사(PCR) 기반 진단키트와 달리 항체진단키트에 대해서는 EUA(긴급 승인) 없이도 기업 자체 검증 후 서류 등록 만으로 배포가 가능토록 했습니다.
하지만 5월 20일 보완지침을 개정해 항체진단키트도 EUA를 제출하라고 지시하여 이미 배포가 이뤄졌던 업체에게도 적용되 배포 리스트에서 삭제가 되었습니다.
황체 기반 진단키트 업체는 수젠텍, SD바이오센서, PCL, 젠 바디, 나노엔텍 등입니다.
두번째 이슈는 지난글에 언급한 국내 진단키트 부족 이슈입니다.
1. 코로나 거리두기 3단계 관련 진단키트
씨젠 : 진단키트 대장주 입니다. 역대급 실적을 계속 갱신해가는 중입니다.
씨젠은 이전부터 무조건 상승할거라고 많은 포스팅을 했었습니다.
씨젠 현미경 분석.. 이유있는 분석 무조건 오를지 알고있었다.
씨젠 현미경 분석 대구 코로나 집단 감염때 한번 진단키트주를 언급한적이 있었어요 그 이후 잠시 주춤거렸지만 이후 강력한 상승세로 증시를 이끌고 있었습니다. 씨젠 현미경 분석 시작해볼
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랩지노믹스 : 3월 3일 기준으로 검사시약 LabGun Covid-19 Assay 수출 허가를 받았습니다.
FDA EUA 인증 절차를 마친 랩지노믹스는 중동 판매도 개시하였으며, UN 조달기구 공급업체에도 등록했습니다.
미코 : 자회사 미코바이오메드가 유전자 증폭 검사(PCR) 진단키트 업체입니다.
자회사 코스닥 상장건 이슈로 현재 변동폭이 큰 상태입니다.
미코바이오메드상장 미코바이오메드 모회사 미코 상승세
미코바이오메드상장 미코바이오메드 모회사 미코 상승세 미코그룹은 돈되는 사업만 한다. 미코의 움직임이 심상치않다. 미코의 상승에 대해 심층적으로 분석 해보자 한다. 미코 아니 미코그룹�
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셀레믹스 : 8월 21일 신규 상장한 따끈따끈한 새내기 주입니다.
셀레믹스는 2월 초, 코로나 19 바이러스 염기서열을 국내 최초로 24시간 내 분석해 질병관리본부에 제공하는 등 혁신적인 분자진단 기술을 가지고 있습니다.
여러 대형병원과 랩지노믹스, 녹십자지놈 등의 수탁검사기관, 질병관리본부와 같은 국가기관과 함께 사업하고 있습니다.
신규 상장주 진단 기업 셀레믹스 씨젠 잡을까?
지난 21일 셀레믹스가 신규 상장했다. SK바이오팜 상장 이후 신규상장주에 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 투자할지 말지 고민하시는 분들에게 꼭 필요한 자료만을 쉽게 설명하겠다. 셀레믹스 확정 공
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소마젠 : 7월 13일 우리나라 첫 기술 특례 상장을 한 외국계(미국) 기업입니다.
마크로젠의 자회사이기도 합니다.
소마젠은 지난 7월 1일 미국 FDA로부터 코로나 19 진단 테스트 관련 긴급 승인을 받았습니다.
소마젠이 승인받은 진단 테스트 관련은 미국 존슨 홉킨스 병원 등에 서비스를 제공합니다.
소마젠 모더나 관련 이슈 정리 및 전망 분석
소마젠은 우리나라 첫 기술 특례 상장을 한 외국계 기업이다. 7월 13일 신규 상장을 하여 많은 사람들이 자세히 알아보지 않고 묻지 마 투자를 했을 것이다. 코로나 19가 재 확산되면서 다시 코로�
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수젠텍 : 보유 중인 신속진단키트 3종은 유럽 CE인증을 획득했습니다.
최근 논란에 대한 수젠텍 IR 담당자의 글을 접어두기 하겠습니다.
수젠텍 현 상황을 잘 적어 놓았습니다.
안녕하십니까, 수젠텍 IR담당자입니다.
주주 및 투자자분들의 문의가 급증하고 있어 전화연결 및 이메일 답변이 여의치 않은 상황입니다.
이에 주주 및 투자자분들께서 많이 문의하시는 내용에 대해 정리하여 답변을 드리고자 합니다. 당사는 코스닥 상장사로서 공정공시의 문제가 있어 답변드릴 수 없는 내용도 있음을 양해해 주시기 바랍니다.
? 지금까지 공시된 내용을 기반으로 일차적인 답변을 드리겠습니다.
[질문 1] 2분기 실적이 증권사 전망치와 차이가 큰 이유는?
신한금융투자의 리포트 및 실적 추정치는 5월 중순 시점에서 기업탐방을 통해 당사의 주문 수주 및 생산 캐파 증설 현황을 근거로 신한금융투자에서 추정한 것입니다. 애널리스트의 리포트는 회사와의 독립성을 지켜야 하기 때문에 저희가 어떤 가정치로 실적이 나왔는지 정확히 알 수는 없지만 아마도 해당 연구원님은 증설한 공장이 100% 가동된다는 가정에서 추정을 한 듯합니다.
4월, 5월 전 세계적인 코로나 19 확산세에 따라 선제적으로 코로나19 진단키트를 개발한 한국진단키트 회사들에 대한 주문이 전 세계 각국에서 폭주하였고 당사도 이에 대응하여 생산캐파 증설을 진행해 왔습니다. 하지만 6월 들어 전 세계적으로 진단키트회사들이 많아지면서 진단키트 공급이 충분해졌습니다. 여기에 코로나 확산 초기에 진단키트를 규제없이 수입하던 국가들이 엄격한 인허가를 요구하기 시작했습니다. 결국, 6월부터 코로나19 진단시장 상황이 급변하면서 5월 당시 실적 추정치보다 실제 실적이 저조하게 나오게 된 것입니다.
주문을 받아 상호 간 계약을 체결한 건은 단일판매공급계약 공시를 하였고, 한 건 이외에는 모두 2분기에 이행이 되었습니다. 주문을 받았으나 상호간 계약을 체결하지 않은 건들은 단일판매공급계약 공시 대상이 아니어서 공시를 하지 못하고 언론보도를 통해 알려졌으나 이행이 안되거나 지연된 물량이 일부 발생했습니다.
하지만, 잠정 실적 공시를 통해 발표된 영업이익률에서 알 수 있듯 저희는 시장 단가가 급격하게 하락하는 상황에서도 기존 단가를 유지하며 영업을 진행하였습니다. 이익률을 포기하고 단가를 낮췄다면 매출액이 훨씬 크게 나왔을 것이지만, 조만간 선진국 시장 진출이 예상되는 시점에서 품질에 대한 자신이 있고 단가를 유지하는 것이 중장기적인 관점에서 훨씬 유리하다고 전략적으로 판단해 이와 같은 결정을 내린 것입니다.
[질문 2] 미국 FDA EUA 진행상황은?
며칠 전 모 언론사에서 보도된 '미국에서 퇴짜 맞은 한국 진단키트'는 당사와 관련이 없습니다. 해당 기사에서 미국 FDA가 80% 이상의 정확도를 요구한다는 것은 '항원 신속진단키트'에 대한 것입니다. 저희가 FDA EUA에 승인을 진행 중인 '항체 신속진단키트'는 FDA에서 정확도 95% 이상을 요구합니다.
코로나 확산 초기에 미국 FDA는 분자진단(PCR)은 EUA(긴급사용승인)를 내주고, '항체진단키트'는 서류 등록(listing)만으로 미국 내 사용이 가능하게 했습니다. 이에 따라 당사를 포함해 약 250개 항체진단키트가 서류등록(listing) 되었습니다. 하지만 이렇게 서류 등록(listing)이 된 항체진단키트 가운데 다수를 차지하는 중국산 제품들이 품질에 심각한 문제가 발생했습니다.
결국, 5월 초 미국 FDA는 항체진단키트에 대해 미국 NCI의 평가를 통해 EUA를 받을 것을 요구했습니다. 서류 등록(listing) 된 항체진단키트들은 미국 NCI의 평가를 통해 기준치를 통과할 경우에만 EUA를 받고 기준치를 통과하지 못할 경우 판매금지목록에 등재가 됩니다. 기준치를 통과하지 못한 제품들은 당연히 판매금지 목록으로 등재됩니다. 아직 서류등록(listing) 목록에 남아있는 제품들은 NCI의 평가가 진행 중이거나 평가에 응하지 않은 제품들로써 이들 제품들도 미국 내 사용은 전면 금지되어 있습니다.
당사는 이미 보도자료를 통해 알려드린 바와 같이 미국 내 임상적 성능평가를 통해 미국 FDA의 기준치를 입증하였으나, 미국 NCI 평가 절차상의 문제로 EUA가 지연되고 있어 자진철회 후 재평가를 진행하고 있기 때문에 판매금지 목록으로 올라가게 된 것입니다.
현재 미국 FDA에 재평가를 신청하여 절차가 진행 중에 있어 한 두 달 후에는 결과가 나올 것으로 기대하고 있습니다.
[질문 3] 3분기 및 4분기 예상실적은 어떻게 되는가?
코로나 19의 확산 양상과 진단키트 시장의 변화가 단기간이 급격히 이루어지고 있어 하반기 시장 상황을 예측하기 어렵고 이에 따라 현재 시점에서 당사의 실적을 추정하기는 어렵습니다. 하지만, 수젠텍의 하반기 실적의 주요 변수를 고려하시고 이 변수들이 어떻게 변화하는가를 판단하시면 실적의 방향성에 대한 판단은 가능하실 것이라 생각합니다.
항체 진단키트는 미국 FDA의 EUA를 통한 미국 시장 진입과 미국, 유럽에서 가정용 진단 수단으로의 허가 여부가 하반기 항체 신속진단키트 매출액을 좌우할 것입니다. 미국, 유럽 등의 선진국에서는 면역 확인 및 일상생활로의 복귀 여부를 판단하는 용도로 항체진단을 사용하고 있고, 최근에는 가정용 진단 수단으로 항체 신속진단키트를 허가하려는 정책적 변화를 보이고 있습니다. 각 국가의 정책적인 변화를 고려하시는 것도 판단에 도움이 되실 것이라 생각합니다.
항원 신속진단키트는 인도 등 아시아 국가들에서 항원 신속진단키트를 허가하면서 시장이 급격히 커지고 있는 상황입니다. 당사는 항원 신속진단키트를 개발해 인허가를 진행 중에 있어 항원 신속진단키트의 출시와 인허가, 해외 진출에 따른 수주가 하반기 실적의 주요 요인이 될 것입니다.
백신 개발에 필수적일 뿐 아니라 완치된 환자들의 항체 지속 여부를 판단하는 중화항체 검사 키트는 개발이 마무리 단계에 있습니다. 해외 검진센터 등을 통한 공급 등을 통해 실적 개선에 기여할 예정입니다. 코로나19 백신 개발 과정에서도 필요하지만, 중요한 것은 백신 개발 이후에 중화항체 검사키트 수요가 본격적으로 증가할 가능성이 높다는 점입니다.
사상 최대 실적에도 불구하고 기대치에 못 미치는 실적과 시장과의 소통에서 부족한 점으로 주주 여러분께 심려를 끼쳐드려 대단히 죄송하게 생각합니다. 앞으로 수젠텍의 모든 임직원이 최선을 다해 시장의 변화에 대응하고 지속적인 실적을 창출하는 것 만이 주주분들께 죄송스러움을 덜어내는 길이라 생각합니다. 앞서 말씀드린 회사의 변화 방향을 실현하기 위해 노력하겠습니다. 감사합니다.
피씨엘 : 코로나 항원을 진단하는 간편 진단키트 제조기업입니다.
이번 FDA 배포 리스트 삭제 리스크가 있어 우려가 됩니다.
2. 글을 마치며..
JP 모건에서 이미 "한국, 8월 말 코로나 정점"을 예상하고 있습니다.
1차 신천지 발 팬더믹과 2차 이태원 클럽발 확산에 이은 이번 3차 팬더믹이 8월 말 피크를 찍은 후 11월 까지 지속될 것으로 예상하고 있습니다.
JP모건은 2월 신천지발 코로나가 터졌을 때, 3월 하순이면 최대 1만 명이 감염 된다고 예측했습니다.
당시만 해도 '과도한 예측'이라는 분석이 있었지만 정확히 맞췄습니다.
이를 보아 사랑 제일교회 발 코로나로 인해 3단계 거리두기 격상은 어쩔 수 없을 같습니다.
| 위에 관련 종목이 반드시 상승하리라는 보장은 없습니다. 투자시 참고자료로만 보시기 바랍니다. 블로그에 다른 좋은 정보들이 많이 있습니다. 즐겨찾기 하시고 투자에 좋은 정보 얻어 가시면 저도 기분이 좋습니다. 양질의 정보를 올리기 위해 항상 노력하겠습니다. (_ _) 포스팅 날짜 : 월, 화, 수, 목, 금, 토 |
